关帕某女，88岁，因“心慌、胸闷、头晕、呕吐10天”就诊。入院诊断为“胆管结石伴胆管炎”，使用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2g q12h ivd。输注半小时后，患者突发全身皮肤瘙痒、皮疹、胸闷、晕厥、乏力、大汗等不适，立即给予吸氧、心电监护，停止抗菌药物输注，心电监护提示：心率96次/min,血压80/50mmHg,血氧饱和度90%，考虑过敏性休克可能性大。经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，得出以下结论：过敏反应与过敏性休克是β-内酰胺类抗菌药物最常见的不良反应之一。过敏性休克是抗菌药物药源性死亡的主要原因。过敏性休克通常表现为血压骤降伴心率加快，重度患者心率可达到或超过120次/min。-执业中药师

关帕某女，88岁，因“心慌、胸闷、头晕、呕吐10天”就诊。入院诊断为“胆管结石伴胆管炎”，使用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2g q12h ivd。输注半小时后，患者突发全身皮肤瘙痒、皮疹、胸闷、晕厥、乏力、大汗等不适，立即给予吸氧、心电监护，停止抗菌药物输注，心电监护提示：心率96次/min,血压80/50mmHg,血氧饱和度90%，考虑过敏性休克可能性大。经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，得出以下结论：过敏反应与过敏性休克是β-内酰胺类抗菌药物最常见的不良反应之一。过敏性休克是抗菌药物药源性死亡的主要原因。过敏性休克通常表现为血压骤降伴心率加快，重度患者心率可达到或超过120次/min。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状应该定性为
A.
(来学网)一般药品不良反应
B.
(来学网)新的药品不良反应
C.
(来学网)药品群体不良事件
D.
(来学网)严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述个例药品不良反应报告的提交和处置，说法不正确的是
A.
(来学网)医疗机构应当通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.
(来学网)严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的45日
C.
(来学网)医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.
(来学网)国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门
从20世纪60年代开始，一些发达国家已先后开展药品不良反应监测，采取各种手段和措施对上市后药品的安全性进行监测和再评价。我国较早开展了药品不良反应监测工作。下列关于不良反应与药物警戒制度之间的关系，说法有误的是
A.
(来学网)国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.
(来学网)药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度，是对药品风险管理理论的深化认识，是对药品整个生命用期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化
C.
(来学网)一般认为药物警戒的范围更宽，包括除药物临床研究以外的上市后生产、经营、使用的全过程
D.
(来学网)药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应

正确答案：

(1)D
(2)B
(3)C

答案解析：

(1)本题考查药品不良反应报告和监测。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题答案为D。(2)本题考查药品不良反应报告和监测。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。故本题答案为B。(3)本题考查药物警戒制度概述。关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。故本题答案为C。

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