(来学网)自2020年7月1日起,随着新版《药品.注册管理办法》的正式施行,某省药品监督管理部门在例行检查过程中发现如下情形: 1(1)经过抽样检验,发现A药品成分含量不符合。(2)香港某药品.上市许可持有人所生产的B药品质量符合国家药品标准,但患者在正确使用后,出现器官功能衰竭或死亡的情况。(3)本省某药品,上市许可持有人所生产销售的C药品存在安全缺陷,使用可能会导致严重的健康危害,且该药品已销售至全国15个省份。上述所有提及的药品均是在新版《药品注册管理办法》生效后获得批准的。
  1. 根据上述材料,药品监督管理部门对A药品可以采取的措施是
    A.
    (来学网)没收A药品,
    B.
    (来学网)加处罚款
    C.
    (来学网)划拨存款、汇款
    D.
    (来学网)恢复原状
  2. 根据上述材料,B药品发生的情形应定性为
    A.
    (来学网)一般药品不良反应
    B.
    (来学网)新的药品不良反应
    C.
    (来学网)严重药品不良反应
    D.
    (来学网)药品群体不良事件
  3. 根据上述材料,针对B药品使用后出现的情形,经上市后评价应采取的措施为
    A.
    (来学网)注销进口药品准许证
    B.
    (来学网)注销医药产品注册证
    C.
    (来学网)注销药品注册证书
    D.
    (来学网)注销进口药品通关单
  4. 根据上述材料,对C药品的处理和监督管理不符合规定的是
    A.
    (来学网)省级药品监督管理部门作出责令召回决定,并送达药品上市许可持有人
    B.
    (来学网)该药品上市许可持有人为C药品召回的责任主体
    C.
    (来学网)药品上市许可持有人应当在完成召回和处理后10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告
    D.
    (来学网)该药品上市许可持有人拒不召回,但不属于情节严重情形的,应处10万元以上50万元以下的罚款
正确答案:
(1)A
(2)C
(3)C
(4)D
答案解析:
(1)本题考查违反假(劣)药管理规定的法律责任。成分含量不符合为劣药,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款;违法生产、批发生产、批发的药品货值金额不足10万元不足10万元的,按10万元计算按10万元计算。题目中问对A药品应采取的措施,故本题答案为A。(2)本题考查药品不良反应报告和监测。导致器官功能衰竭或死亡的为严重不良反应。故本题答案为C。(3)本题考查上市许可持有人的权利和义务。经药品上市后评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。故本题答案为C。(4)本题考查药品召回实施。药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上20万元以下的罚款。故本题答案为D。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处10万元以上50万元以下的罚款。