(1)本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。委托生产的，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，向药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理药品生产许可证，并严格履行协议约定的义务。故本题答案为C。(2)本题考查药品注册管理制度。省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作。故本题答案为D。