GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：①临床试验方案及其增补；②研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；③患者须知及知情同意书；④知情同意书更新件；⑤受试者入组程序（例如广告）以及其他提供给受试者的书面资料；⑥研究者最新简历及其他证明其资格的文件；⑦其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药品药检报告、有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。