(来学网)甲药品生产企业经药品监督管理部门批准后取得了《药品生产许可证》,可以生产的药品剂型包括:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂,甲企业经营两年后预变更该企业的生产负责人;于是按规定要求向当地的药品监督管理部门报送了相关变更资料。
  1. 甲药品生产企业的《药品生产许可证》分为正本与副本,其生产许可证样式的制定单位是()。
    A.
    (来学网)国家药品监督管理局
    B.
    (来学网)省级药品监督管理部门
    C.
    (来学网)设区的市级药品监督管理部门
    D.
    (来学网)县级以上药品监督管理部门
  2. 关于甲企业变更药品生产负责人的相关管理规定不正确的是()。
    A.
    (来学网)变更后原《药品生产许可证》编号不变
    B.
    (来学网)变更后的《药品生产许可证》终止期限不变
    C.
    (来学网)应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后60日内,向原发证机关申请变更登记
    D.
    (来学网)原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续
正确答案:
(1)A
(2)C
答案解析:
(1)本题考查药品生产许可。《药品生产许可证》分为正本和副本。样式由国家药品监督管理局统一制定。电子证书与纸质证书具有同等法律效力。故本题的正确答案为A。(2)本题考查药品生产许可。变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内,向原发证机关申请变更登记。故本题的正确答案为C。