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(来学网)
根据《疫苗管理法》,关于疫苗生产管理制度的说法,正确的有
A.
(来学网)
若要从事疫苗生产活动,应经省级以上人民政府药品监督管理部门批准
B.
(来学网)
疫苗上市许可持有人应当依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证
C.
(来学网)
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应具有相关专业背景和从业经历
D.
(来学网)
疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系,加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验数据
正确答案:
ABD
答案解析:
疫苗上市许可持有人的人员要求:①法定代表人、主要负责人应具有良好的信用记录;②生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有相关专业背景和从业经历。故C选项错误。A选项,从事疫苗生产活动,应经省级以上人民政府药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证。B选项,疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。D选项,疫苗上市许可持有人应建立完整的生产质量管理体系,加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验数据。
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章节练习
第一章 执业药师与健康中国战略
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
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第三章 药品研制和生产管理
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第四章 药品经营管理
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第五章 医疗机构药事管理
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第六章 中药管理
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第七章 特殊管理规定的药品管理
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第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
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第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
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第十章 药品安全法律责任
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