质量手册是对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。一级文件指质量管理手册，属于纲领性的；二级文件指标准要求的形成文件的程序文件，或其他组织自认为必需的程序文件；三级文件是指部门道范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。