(来学网)2011年3月3日,国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后,另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后,市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日,甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色,具有显著临床应用优势”,所以申请了中药品种保护,取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。
  1. 负责“中成药乙”中药保护品种技术审查和审评的机构是
    A.
    (来学网)国家药品监督管理局药品评价中心
    B.
    (来学网)国家药品监督管理局药品审评中心
    C.
    (来学网)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.
    (来学网)国家中药品种保护审评委员会
  2. 甲企业所申请的“中成药乙”的中药品种保护的等级和保护期分别为
    A.
    (来学网)中药一级保护品种,20年
    B.
    (来学网)中药二级保护品种,7年
    C.
    (来学网)中药三级保护品种,10年
    D.
    (来学网)中药四级保护品种,30年
  3. 2017年,“中成药乙”的生产企业不可以是
    A.
    (来学网)药品生产企业“甲”
    B.
    (来学网)药品生产企业“丙”
    C.
    (来学网)药品生产企业“丁”
    D.
    (来学网)其他药品生产企业
正确答案:
(1)D
(2)B
(3)D
答案解析:
(1)考查中药品种保护的目的和意义、药品监督管理专业技术机构。中药品种保护由国家中药品种保护审评委员会负责。故答案为D。(2)考查中药品种保护等级划分。其一,中药品种保护只有两级,排除选项C和选项D。其二,“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色,具有显著临床应用优势”属于对特定疾病有显著疗效,故答案为B。(3)考查中药保护品种的保护措施。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。注意这个说法与新药监测期的不同,新药监测期在期限内只限一家企业,中药保护品种可能为多家企业。