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77
3.
下列关于医疗器械生产监管级别划分和检查要求的说法中，错误的是
A.
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查
B.
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重，点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业，原则上每2年检查不少于1次
C.
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业，原则上每年检查不少于1次，其中每2年全项目检查不少于1次
D.
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业，原则上每年全项目检查不少于3次
