【摘要】考前备考阶段，小编给大家带来2021年执业药师药事法规章节练习题，请大家练手。更多执业药师考试模拟题，请持续关注来学网执业药师频道。

药品监督管理

　　1[.单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A.新药

　　B.首次在中国销售的药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构配制的制剂

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　2[.单选题]药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

　　A.中成药

　　B.化学原料药

　　C.血液制品

　　D.医院制剂

　　[答案]C

　　[解析]血液制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售或进口。故选C。

　　3[.单选题]关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　[答案]B

　　[解析]考查药品标准分类和效力。《中国药典》是国家药品标准的底线，选项B中的药品注册标准应该是不得低于《中国药典》。故答案为B。

　　4[.单选题]某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括

　　A.限期整改

　　B.责令召回药品

　　C.约谈被检查单位

　　D.暂停销售

　　[答案]B

　　[解析]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，召回药品由生产企业负责，题干违法主体为药店。其二，根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。故答案为B。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答5-8题

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　5[.单选题]国家药品标准的核 心是查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。故选A。

　　6[.单选题]由国家药典委员会编纂的国家药品标准是查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。故选A。

　　7[.单选题]由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是查看材料

　　[答案]C

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　8[.单选题]可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是查看材料

　　[答案]B

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答9-10题A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验

　　9[.单选题]药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是查看材料

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选C。

　　10[.单选题]药品监督管理部门日常监督的检验是查看材料

　　[答案]A

　　[解析]抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。故选A。

　　11[.多选题]药品质量公告应当包括

　　A.检品标示的生产企业

　　B.检品来源

　　C.检验依据

　　D.不合格项目

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

　　12[.多选题]属于国家药品标准的是

　　A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

　　B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

　　C.省级卫生行政部门制定的药品标准

　　D.《中华人民共和国药典》

　　[答案]B，D

　　[解析]国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀“药典国颁注册”准确记忆。

　　13[.多选题]下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

　　A.完善药品检查体制机制

　　B.落实检查员配置

　　C.加强检查员队伍管理

　　D.不断提升检查员能力素质

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查职业化、专业化药品检查员制度。除这四个选项外，还有“建立激励约束机制”。故答案为ABCD。

　　14[.多选题]国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

　　A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

　　B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

　　C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

　　D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

　　[答案]A，B，C

　　[解析]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二，省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见，负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门，这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。选项D说法错误。故答案为ABC。

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