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药品

　　最佳选择题

　　1[.单选题]有关药品标准的说法，错误的是()。

　　A.国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力

　　B.药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准C.药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定

　　D.我国的药品标准体系包括《中华人民共和国药典》、药品标准、药品注册标准和企业药品标准

　　E.药品企业标准中指标限度的要求不应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药品标准。我国药品标准体系由四部分构成：《中国药典》、药品标准(国家药品监督管理局颁布，简称局颁标准)、药品注册标准和企业药品标准。其中《中国药典》、药品标准属于国家药品标准，国家药品标准是我国法定的药品标准具有法律效力;药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品注册标准是指由国家药品监督管理局核准给申请人特定药品的质量标准(也称为“核准标准”)，生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。企业药品标准中的检验项目与检验方法常同于该药品的国家标准或注册标准，但指标限度的要求应当等于或高于国家药品标准或药品注册标准，故E选项错误。

　　2[.单选题]我国目前使用的最新版本《中国药典》是()。

　　A.2010年版

　　B.2012年版

　　C.2015年版

　　D.2018年版

　　E.2020年版

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是《中国药典》。《中国药典》每5年颁布一次，现在使用的是2020年版，是第十一版。

　　3[.单选题]正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》质量检定有关的共性问题的统一规定，该部分属于()。

　　A.总则

　　B.目录

　　C.凡例

　　D.正文

　　E.通则

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是凡例的定义及内容。凡例为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，在《中国药典》各部中列于正文之前。

　　4[.单选题]对《中国药典》收录的正文、名称与编排、项目与要求、检验方法与限度等做统一规定的部分是()。

　　A.正文

　　B.通则

　　C.凡例

　　D.《中国药典》一部

　　E.《中国药典》二部

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是凡例的定义。凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定，在《中国药典》各部中列于正文之前。

　　5[.单选题]在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容，需查阅的是()。

　　A.《中国药典》二部凡例

　　B.《中国药典》二部正文

　　C.《中国药典》四部正文

　　D.《中国药典》四部通则

　　E.《临床用药须知》

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是通则的内容。通则、凡例、正文很容易分不清

　　6[.单选题]关于药典的说法，错误的是()。

　　A.药典是记载国家药品标准的主要形式

　　B.《中国药典》二部不收载化学药品的用法与用量

　　C.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，英文缩写为USP-NF

　　D.《日本药典》不收载原料药通则

　　E.《欧洲药典》收载有制剂通则但不收载制剂

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是各国药典的基本信息。《中国药典》二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后);第二部分收载放射性药物制剂，但不收载它们的用法和用量信息。《美国药典》(USP)与《美国国家处方集》(NF)合并出版，缩写为USP-NF。USP收载有原料药和制剂的标准;NF则收载药用辅料和食品补充剂。《欧洲药典》(Ph.Eur.或EP)第1卷收载凡例与通则，EP不收载(化学药物)制剂，但收载有(化学药物)制剂通则。《日本药典》(JP)收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验法及其操作与设备、标准正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息(指导原则)、附录(原子量表)，故选项D错误。

　　7[.单选题]药品质量标准中，收载药品外观、臭(味)、溶解度等内容的项目是()。

　　A.性状

　　B.鉴别

　　C.检查

　　D.类别

　　E.含量测定

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是《中国药典》正文记载内容。《中国药典》性状项下记载药品的外观、臭(味)、溶解度以及物理常数等。

　　8[.单选题]《中国药典》收载的阿司匹林标准中，记载在【性状】项的内容是()。

　　A.含量的限度

　　B.溶解度

　　C.溶液的澄清度

　　D.游离水杨酸的限度

　　E.干燥失重的限度

　　[答案]B

　　[解析]本题考查的是《中国药典》正文内容。药品性状一栏收载的内容包括外观、臭(味)、溶解度以及物理常数等。

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　　配伍选择题

　　【1~4题共享备选答案】

　　1共享答案题]

　　A.苯磺酰脲

　　B.苯二氮革环

　　C.鸟嘌呤环

　　D.1，4-二氢吡啶环

　　E.萘环

　　1[1单选题]尼群地平的母核为()。

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是药物母核。尼群地平是二氢吡啶类钙通道阻滞药;阿昔洛韦是核苷类抗病毒药(核苷含有核酸，核酸是指嘌呤或嘧啶)。萘普生的名字中含有“萘”，便于掌握其母核是萘环。格列本脲名字中含有“脲”，易推测其母核是苯磺酰脲。萘普生、格列本脲这两个题目可以使用解题技巧。

　　2[1单选题]阿昔洛韦的母核为()。

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是药物母核。尼群地平是二氢吡啶类钙通道阻滞药;阿昔洛韦是核苷类抗病毒药(核苷含有核酸，核酸是指嘌呤或嘧啶)。萘普生的名字中含有“萘”，便于掌握其母核是萘环。格列本脲名字中含有“脲”，易推测其母核是苯磺酰脲。萘普生、格列本脲这两个题目可以使用解题技巧。

　　3[1单选题]萘普生的母核为()。

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药物母核。尼群地平是二氢吡啶类钙通道阻滞药;阿昔洛韦是核苷类抗病毒药(核苷含有核酸，核酸是指嘌呤或嘧啶)。萘普生的名字中含有“萘”，便于掌握其母核是萘环。格列本脲名字中含有“脲”，易推测其母核是苯磺酰脲。萘普生、格列本脲这两个题目可以使用解题技巧。

　　4[1单选题]格列本脲的母核为()。

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是药物母核。尼群地平是二氢吡啶类钙通道阻滞药;阿昔洛韦是核苷类抗病毒药(核苷含有核酸，核酸是指嘌呤或嘧啶)。萘普生的名字中含有“萘”，便于掌握其母核是萘环。格列本脲名字中含有“脲”，易推测其母核是苯磺酰脲。萘普生、格列本脲这两个题目可以使用解题技巧。

　　【5~6题共享备选答案】

　　2[.共享答案题]

　　A.N-(2-〔4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基〕乙基〕-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺

　　B.7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯氨基羰基)-5-(2-异丙基)-1-吡咯基]-3，5-二羟基一庚酸

　　C.9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤

　　D.N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10丙胺盐酸盐

　　E.6-[D-(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸三水合物

　　5[1单选题]降糖药格列本脲的化学名是()。

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是药物化学名。格列本脲含有苯磺酰脲结构，采用解题技巧，只有选项A中有“磺酰”字样，故选A。阿昔洛韦母核为鸟嘌呤，只有选项C含有“嘌呤”字样，故选C。

　　6[1单选题]抗病毒药阿昔洛韦的化学名是()。

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是药物化学名。格列本脲含有苯磺酰脲结构，采用解题技巧，只有选项A中有“磺酰”字样，故选A。阿昔洛韦母核为鸟嘌呤，只有选项C含有“嘌呤”字样，故选C。

　　【7~9题共享备选答案】

　　3[.共享答案题]

　　A.伊马替尼

　　B.吗啡

　　C.洛伐他汀

　　D.伊立替康

　　E.贝伐珠单抗

　　7[1单选题]来源于天然产物，具有抗肿瘤活性的药物是()。

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是药物的来源与分类。伊立替康为天然产物喜树碱衍生物，贝伐珠单抗为抗体类药物，属于生物技术手段获得的药物，伊马替尼是合成的蛋白酪氨酸激酶抑制剂，以上三个药物均具有抗肿瘤活性;吗啡来源于天然产物，具有镇痛活性;洛伐他汀属于微生物代谢物，具有降血脂的作用，不符合题干要求。

　　8[1单选题]属于生物技术类的药物，具有抗肿瘤活性的是()。

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药物的来源与分类。伊立替康为天然产物喜树碱衍生物，贝伐珠单抗为抗体类药物，属于生物技术手段获得的药物，伊马替尼是合成的蛋白酪氨酸激酶抑制剂，以上三个药物均具有抗肿瘤活性;吗啡来源于天然产物，具有镇痛活性;洛伐他汀属于微生物代谢物，具有降血脂的作用，不符合题干要求。

　　9[1单选题]属于化学合成类药物，具有抗肿瘤活性的是()。

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是药物的来源与分类。伊立替康为天然产物喜树碱衍生物，贝伐珠单抗为抗体类药物，属于生物技术手段获得的药物，伊马替尼是合成的蛋白酪氨酸激酶抑制剂，以上三个药物均具有抗肿瘤活性;吗啡来源于天然产物，具有镇痛活性;洛伐他汀属于微生物代谢物，具有降血脂的作用，不符合题干要求。

　　综合分析选择题

　　【1~4题共享题干】

　　1[.共享题干题]

　　药品的包装系指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、签定商标与说明的一种加工过程的总称。

　　1[1单选题]根据在流通领域中的作用可将药品包装分为()。

　　A.内包装和外包装

　　B.商标和说明书

　　C.保护包装和外观包装

　　D.纸质包装和瓶装

　　E.口服制剂包装和注射剂包装

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是药品包装的分类。药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。

　　2[1单选题]药品包装的作用不包括()。

　　A.阻隔作用

　　B.缓冲作用

　　C.方便应用

　　D.增强药物疗效

　　E.商品宣传

　　[答案]D

　　[解析]本题考查的是药品包装的作用。药品包装的作用包括保护功能、方便应用和商品宣传。保护功能包括阻隔作用和缓冲作用。

　　3[1单选题]按使用方式，可将药品的包装材料分为()。

　　A.容器、片材、袋、塞、盖等

　　B.金属、玻璃、塑料等

　　C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

　　D.液体和固体

　　E.普通和无菌

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是药品包装材料的分类。药品的包装材料按使用方式可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器;Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器;Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

　　4[1单选题]下列不属于药品包装材料的质量要求的是()。

　　A.材料的鉴别

　　B.材料的化学性能检查

　　C.材料的使用性能检查

　　D.材料的生物安全检查

　　E.材料的药理活性检查

　　[答案]E

　　[解析]本题考查的是药品包装材料的质量要求。药品包装材料的质量检查项目主要包含：材料的确认(鉴别)、材料的化学性能检查、材料的使用性能检查和材料的生物安全检查。

　　多项选择题

　　1[.多选题]影响药物制剂稳定性的处方因素有()。

　　A.pH

　　B.溶剂

　　C.温度

　　D.表面活性剂

　　E.光线

　　[答案]ABD

　　[解析]本题考查的是影响药物制剂稳定性的因素。影响药物制剂降解的处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料。温度、光线属于影响药物制剂降解的环境因素。

　　2[.多选题]影响药物制剂稳定性的环境因素有()。

　　A.pH

　　B.光线

　　C.金属离子

　　D.离子强度

　　E.水分

　　[答案]BCE

　　[解析]本题考查的是影响药物制剂稳定性的因素。影响药物制剂降解的环境因素包括：温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料。pH值、离子强度属于影响药物制剂降解的处方因素。

　　3[.多选题]下列辅料中，属于水溶性抗氧剂的有()。

　　A.焦亚硫酸钠

　　B.硫代硫酸钠

　　C.依地酸二钠

　　D.生育酚

　　E.亚硫酸氢钠

　　[答案]ABE

　　[解析]本题考查的是影响药物制剂稳定性的处方因素。水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠;油溶性抗氧剂常用叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)、维生素E等。依地酸二钠为金属离子螯合剂。

　　4[.多选题]关于药物稳定性的酸碱催化，叙述正确的是()。

　　A.许多酯类、酰胺类药物常受H-或OH+催化水解，这种催化作用称为广义酸碱催化

　　B.在pH很低时，主要是酸催化

　　C.在pH较高时，主要由OH-催化

　　D.确定最稳定的pH是溶液型制剂处方设计中首

　　E.对生物制品，制成冻干粉制剂

　　[答案]BCDE

　　[解析]本题考查的是影响药物制剂稳定性的处方因素。许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化。

　　5[.多选题]提高药物稳定性的方法有()。

　　A.对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂

　　B.为防止药物因受环境中的氧气、光线等影响，制成微囊或包合物

　　C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂

　　D.对不稳定的有效成分，制成前体药物

　　E.对生物制品，制成冻干粉制剂

　　[答案]ABCDE

　　[解析]本题考查的是药物制剂的稳定化方法。将药物制成固体制剂、微囊或包合物、包衣、冻干粉以及制成前体药物均可提高药物稳定性。

　　6[.多选题]水中不稳定的药物可以考虑制成的剂型有()。

　　A.颗粒剂

　　B.注射用无菌粉末

　　C.干混悬剂

　　D.胶囊剂

　　E.水凝胶剂

　　[答案]ABCD

　　[解析]本题考查的是药物制剂的稳定化方法。凡水中不稳定的药物，制成固体制剂可显著改善其稳定性，如供口服的有片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂等;供注射的无菌粉针剂;还可制成膜剂。水凝胶剂属于半固体制剂，不能改善水中不稳定的药物的稳定性。

　　7[.多选题]对于药物稳定性叙述错误的是()。

　　A.一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加

　　B.在制剂处方中，加入电解质或加入盐能减少药物的水解反应

　　C.须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定

　　D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解

　　E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快

　　[答案]AB

　　[解析]本题考查的是药物制剂的稳定化方法。一些易水解的药物加入表面活性剂可使稳定性提高，但有时表面活性剂也会加快药物的降解，如吐温80可使维生素D稳定性下降。电解质或盐主要改变溶液的离子强度，如药物离子带负电，并受OH-催化，加入盐使溶液离子强度增加，则水解反应速度增加;如药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，水解反应速度降低。

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